Stand : Dienstag, 10 April, 2012

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Inhouse-Herstellung von In Vitro- Diagnostika fällt unter das MPG

Zitat aus der Veröffentlichung von Dr- Meyer-Lüerßen (VDGH): „Für In-Haus hergestellte IVD, die in Gesundheitseinrichtungen herstellt werden, wo sie nicht im professionellen oder kommerziellen Rahmen zum Zwecke der medizinischen Analyse hergestellt und angewendet werden sollen, muss eine umfangreiche Dokumentation inklusive der Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen des Anhangs I der Richtlinien 90/385 bzw. 93/42 EWG vorgehalten werden. Das bedeutet, dass sie insoweit nicht anders behandelt werden wie nicht In-Haus hergestellte IVD. Die Beteiligung einer benannten Stelle und eine eventuelle Chargenfreigabepflicht entfällt für sie jedoch.

Werden IVD nicht in Gesundheitseinrichtungen hergestellt oder in Gesundheitseinrichtungen, die sie in professionellem oder kommerziellem Rahmen zum Zwecke der medizinischen Analyse anwenden, also z.B. in Auftragslaboratorien oder in Blutbanken, die die Ergebnisse bzw. die mit ihnen untersuchten Blutprodukte an Dritte weiterverkaufen, liegt keine In-Haus-Herstellung von IVD im Sinne des MPG vor und die Produkte unterliegen in vollem Umfange den Vorschriften des MPG.“

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