Die Wahl des geeigneten QM-Systems:

Zertifizierung oder Akkreditierung ?

Gesetzgeber, öffentliche Träger und der sich verstärkende Wettbewerb fordern vergleichbare und definierte Leistungen im gesamten Gesundheitswesen. Basis für die Erfüllung dieser Forderung ist ein Qualitätsmanagementsystem.

Für medizinische Laboratorien gibt es verschiedene Möglichkeiten, den eigenen Qualitätsanspruch nach Aussen hin zu dokumentieren. In Abhängigkeit von dem Schwerpunkt, den Sie setzen wollen, können Sie sich zertifizieren oder akkreditieren lassen.

  • Die Zertifizierung wird durch eine unabhängige Stelle durchgeführt und bescheinigt Ihnen, dass Sie ein Qualitätsmanagementsystem eingeführt haben und aufrechterhalten. Basis für die Zertifizierung ist die DIN EN ISO 9000ff.
  • Die Akkreditierung wird durch eine Akkreditierungsstelle (z.B. ZLG, DACH oder DAP) durchgeführt. Zur Zeit sind hier die Normen DIN EN ISO 15189:2007 (medizinische Laboratorien), die DIN EN ISO 17025:2005 (Prüf- und Kalibrierlaboratorien) und die DIN EN ISO 17020 (Inspektionsstellen) gültig. Dem akkreditierten Laboratorium wird eine fachliche Kompetenz bescheinigt.

Für eine ökonomische Labororganisation, klare Regelungen von Verantwortlichkeiten, zufriedene Mitarbeiter und Kunden und nicht zuletzt als Bestandssicherung des Labors ist die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems sinnvoll und hilfreich.

Wir helfen Ihnen, das für Sie geeignete Qualitätsmanagementsystem zu finden und eine effiziente Dokumentation entsprechend den Anforderungen der gewählten Norm aufzubauen.

  Stand : Dienstag, 10 April, 2012

optimiert für Internet-Explorer 6.x und Netscape 7.x    

  Design : Peter Cohrs

Akkreditierung und neue Rilibäk

Die neue “Richtlinie Labor” bildet die Anforderungen der DIN EN ISO 15189:2007 praktisch vollständig ab. Somit ist ein entsprechendes Qualitätsmanagementsystem für alle Laboratorien ab 01. April 2008 verpflichtend vorgeschrieben. Die Bestätigung der Erfüllung der Anforderungen durch eine Akkreditierungsstelle bleibt freiwillig.

Häufig gestellte Fragen:

Kommen Ihnen einige dieser Fragen bekannt vor? Wir unterstützen Sie kompetent bei der Beantwortung und dem Aufbau eines QM-Systems, das kein “Papiertiger” wird, sondern ihre Abläufe sinnvoll unterstützt.

Durch die Einbeziehung der Mitarbeiter wird eine hohe Identifikation mit dem System und eine Verantwortung für das System erreicht.

QM geht alle an!

Durch kompetente Fachleute, die aus dem Labor kommen und die Abläufe kennen, wird die Beratung zeitlich und finanziell optimiert. Der Umfang der Beratung orientiert sich an der möglichen Eigenleistung des Labors und der zeitlichen Zielsetzung.